转自：一度医药

拇外翻切除手术的立地双盲对照有计划收尾败露XG005在术后疾苦缓解上取得显耀统计学互异且达到临床调养道理。

四肢主要疗效尽头，XG005 高剂量组（1250 mg，逐日两次）与抚慰剂组比较，在48小时内的疾苦强度总数（SPI）有显耀统计学道理的裁汰（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±行为误（SE）折柳为132.63±8.004和285.99±8.183。

时弊次要疗效尽头的XG005 低剂量（750 mg ，逐日两次）与抚慰剂比较，在48小时内的疾苦强度总数（SPI）也具有显耀统计学道理的裁汰（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±行为误（SE）折柳为157.86±8.345和289.50±8.5。

其他的次要疗效尽头分析收尾败露：高剂量XG005的镇痛后果在SPI48上显耀优于低剂量的XG005（P=0.0374）。

XG005安全且耐受性致密。

2024年11月22日，昌郁医药（Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海晓示：公司自主研发的双效恰恰镇痛编削药XG005口服片剂（XG005），在好意思国开展的多中心、立地、双盲、抚慰剂对照的2b/3期临床有计划（有计划注册编号：NCT06017999） 取得了显耀的阳性收尾。该有计划旨在评估XG005不同剂量用于拇外翻手术后急性疾苦患者的灵验性、安全性和给药剂量探索的有计划。有计划收尾败露XG005 在缓解患者疾苦方面显耀优于抚慰剂，且具致密的安全性和耐受性，莫得发生与药物洽商的严重不良事件。

临床有计划简介

XG005是一个全新化学分子，具有双重独到作用机制的非阿片药物，可同期调养炎性和神经性疾苦。该临床有计划与临床疾苦有计划机构Lotus Clinical Research, LLC互助，在好意思国多个有计划中心进行，共450名拇外翻手术后受试者参加磨练。受试者按1:1:1比例立地分派在750 mg组、1250 mg组和抚慰剂组，每组患者在72小时内逐日服用药物两次。在此有计划均折柳使用对乙酰氨基酚和曲马多为救助药物。

主要有计划收尾

左证事前由FDA快乐的收尾分析筹画，主要疗效尽头和时弊次要疗效尽头为1250 mg剂量组和750 mg剂量组折柳与抚慰剂组比较，在48小时内的疾苦强度总数均具有显耀统计学互异 （均为p<0.0001），况兼1250 mg的镇痛后果也显耀优于750 mg，并取得统计学互异 （P=0.0374）。

其他疗效尽头分析收尾

术后72小时内，两个活性药物调养组的疾苦强度评分均显耀低于抚慰剂组，并具有统计学道理（P<0.0001）；在并吞不雅察期内，高剂量服药组的最大疾苦程度为轻度（疾苦评分为<4.0 NRS），而抚慰剂组则为中度至重度疾苦（>7.0 NRS）（见下图）。

高剂量组、低剂量组和抚慰剂组初度使用救助药物的中位时长折柳为手术后31.47小时、12.24小时和4.03小时，高剂量组手术后初度使用救助药物的时长是抚慰剂组的8倍。高剂量组、低剂量组与抚慰剂组比较，风险比折柳为0.2和0.24（P<0.0001）。

术后72小时内，两个活性药物调养组的阿片救助药物总使用量统计学上显耀低于抚慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和抚慰剂组的吗啡等效剂量（MEQ）折柳为6.72mg、9.38mg和23.86/24.68 mg。

术后72小时内，两个活性药物调养组的对乙酰氨基酚总使用量（救助用药）统计学上显耀低于抚慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和抚慰剂组的平均值折柳为1586.03mg、1975.89mg和4812.7/4892.74 mg。

术后72小时内，XG005组的患者举座评估（PGA）量表评分在疾苦铁心上显耀优于抚慰剂组，具有统计学道理（P<0.0001）。

与抚慰剂组比较，XG005调养组的寝息烦闷评分败露患者术后寝息显耀改善（P<0.0001）。

四肢主要有计划者之一，来自德克萨斯州Legent Orthopedic Hospital的骨外科医师Richard Evanson博士暗示：“很感谢能参与这项颠倒有道理的有计划，左证有计划收尾我不错诚挚地说，终于有了比阿片镇痛剂更好的替代品。这款新药将会澈底改变围手术期的疾苦惩处。”（“As a grateful participant in this phenomenal study, I can honestly say that we finally have a better alternative to narcotic pain medicine. This new medicine will revolutionize the world of peri-operative pain management.”）

昌郁医药首席医学官姜广良博士暗示：“我在以往多中心临床磨练中从莫得见到如斯显著疗效的镇痛药物。在活性药物调养组中，平均疾苦程度均为轻度，而抚慰剂组则为重度。高剂量组的救助药物（包括阿片类药物）使用量，不到抚慰剂组使用量的1/3。主要（高剂量组）和时弊次要（低剂量组）疗效尽头的行为效应量折柳为1.55和1.28。XG005展现出来的令东说念主信服的疗效使其与其他镇痛药显著上风，此收尾让咱们深受饱读励，咱们将加速研发进度，期待早日将其用于广博患者调养。”

昌郁医药首席推论官徐景宏博士先容：“对于急性疾苦，亟需更灵验、更安全的非阿片类药物调养，好多患者无法耐受药物反作用，因此无法取得惬意的疾苦缓解。与当今调养药物比较，咱们很高亢此次磨练收尾展示了XG005的超卓疗效，顺服XG005将会成为更好的临床调养选择。昌郁医药为这款自主编削的家具有计划收尾感到骄傲，咱们将信心百倍的加速鞭策其临床研发进度。”

对于急性疾苦

急性疾苦为捏续技能不及3个月的疾苦。2023年，大师急性疾苦商场估值约为500.3亿好意思元，2032年瞻望将达到约783.6亿好意思元。由于非阿片类药物的调养选择颠倒有限，急性疾苦惩处中存在巨大的未被满足的医疗需求，改善患者的调养体验并减弱经济和社会职守成为重中之重。(Acute Pain Market Size, Share, Trends & Report | 2032 )

对于XG005

XG005是昌郁自主研发的口服非阿片类双效镇痛药物，不仅具备抗炎疗效，同期可扼制由炎性和神经性病变引起的疾苦。口服后，XG005经受投入血液，通过酶解同期开释出两种活性药物成份，改善了原药药代劣势，确保两种药物血药浓度在体内的协同性。通过同期扼制环氧合酶（COX）和转化外周α2δ亚型钙离子通说念，XG005不错更全面的对疾苦信号传递进行扼制，从而达到更好的临床镇痛疗效，同期也减少了恒久使用同类家具时可能产生的胃肠说念和核心神经系统的反作用。

XG005在中国骨要道炎的临床2b期磨练亦于本年8月取得了显耀阳性收尾。XG005在癌性骨痛的临床2b期磨练当今也正在中国大陆和台湾地区进行。

著作起原：昌郁医药

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